最新版本的 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版。採用此標準的醫療器材廠商將有三年過渡期間轉換到新版。

ISO 13485 國際標準提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於製造商與服務供應商遵循法規，同時展示他們的合規狀態。為醫材產業普遍採用，全球驗證企業組織超過 27000 家。

該標準有助於設計一個品質管理系統，達到規劃訂定與維繫製造商的作業效率，以確保針對醫療器材能有一致性的設計、開發、生產、儲存及運輸或其他相關服務，並使醫療器材符合其預期用途。最新的版本可適用於整個供應鏈，並且預期將適用於醫療器材的整個生命週期。

ISO 13485的相關規定能適用於醫療器材製造商的供應商，或其他供應產品或服務的外部業者。組織應用ISO 13485將能夠顯示其遵守法規、管理風險、確實在品質與安全上達到最佳作業能力，並且致力於改善作業流程、提升病患的信心。

此新版是全世界專業人員累積工作了4年的心血，整個標準的更新，融合了自2003年前一版出版以來，歐洲以及其他國際規範的變動。

ISO 13485的部分重要改變如下：

• 與全球法規規範同步
• 包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策
• 有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清
• 強化供應商控管流程
• 更加重視回饋機制
• 針對不同應用程式的軟體確效提供更明確的規範

BSI治理與風險產品市場開發主管安 海斯表示：｢醫療器材法規藍圖變化極為快速，因此而衍生出了ISO 13485的改版。如今我們必須考量到供應鏈與伴隨而來的風險，因此有必要確保流程的透明度，使醫療器材的所有發展階段都得以觀測，並且各種問題都能正確地處理。」

文章來源：bsi

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世界衛生組織認知到全球許多地區取得安寧緩和醫療服務上仍極其有限，且有數百萬患者及其家庭，未能免除死亡前痛苦，建議各會員國應考慮強化健康照護系統，將安寧緩和醫療作為整體生命歷程中「整合式健康照護」之一部分。包括：適度制定與實施安寧緩和醫療政策、確保用於安寧緩和醫療活動之資金和人力資源配置、持續教育及培訓、確保用於安寧緩和醫療基本藥物之充分供應、促進政府與民間組織之夥伴關係。

世界衛生組織希望各會員國應強化之項目內容，台灣在世界衛生組織建議之前皆已陸續實施，因此，在英國「經濟學人資訊社」（Economist Intelligence Unit）公布臨終病人死亡品質（Quality of Death）全球性調查，台灣在五年前(2010年)全球40個受調查國家裡排名第14，亞洲排名第1。2015年受調查國家增加為80個，中華台北排名第6，大幅躍升8名，亞洲排名仍維持第1，落後排名前5的英國、澳洲、紐西蘭、愛爾蘭及比利時。在此次調查中大幅躍升至排名第6，但在亞洲地區排名居於領先地位。

自95年與民間團體合作宣導「預立安寧緩和醫療暨維生醫療抉擇」，截至105年5月15日止，已有34萬5,872位民眾簽署「預立安寧緩和醫療暨維生醫療抉擇」意願書，並已註記於健保IC卡上。

本部將加強推廣鼓勵民眾將安寧緩和醫療暨維生醫療抉擇意願註記於健保IC卡，及讓更多民眾及醫事人員對安寧緩和醫療意願，有正確之認知，105年底將完成40萬人簽署目標。另外本部結合各縣市政府衛生局協同醫療網區域網絡，辦理生命末期臨終照護意願徵詢相關訓練課程，讓醫療機構臨床醫護人員獲得正確概念，以保障末期病人醫療品質。

全民健康保險提供住院安寧療護、安寧共同照護服務、安寧居家療護及社區安寧療護等四項服務模式，及政策支持，整合醫院、基層診所、衛生所、社區護理機構，共同建構安寧照護社區化網絡，建構整合式健康照護體系。世界衛生組織強調安寧緩和醫療對象需要跨越各類疾病，包括愛滋病人和結核病在內的傳染病及所有年齡群。我國實施全民健保，皆將各類病人依需要提供安寧緩和醫療，未來以提升品質為目標。

另為促進本土性社區安寧緩和醫療服務模式發展，本部已於本（104）年度補助4區4家醫院（臺北市立聯合醫院忠孝院區、奇美醫療財團法人奇美醫院、衛生福利部花蓮醫院及戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院）辦理試辦計畫，由受補助之醫院為核心醫院，提供一定範圍之基層診所、衛生所、社區護理機構，專業諮詢及後援，並由在地醫療基層診所、衛生所、居家護理所提供居家安寧緩和醫療服務，共同建構以病人為中心之安寧緩和醫療照護網絡。

2016年1月6日公布施行「病人自主權利法」，為亞洲第一部病人自主權利之專法，亦是世界前十名針對病人自主相關法案立專法。民眾事先可以透過「預立醫療照護諮商」立下書面之「預立醫療決定」，選擇接受或拒絕醫療。此法案讓末期病人、處於不可逆轉之昏迷狀況、永久植物人狀態、極重度失智、痛苦難以忍受、疾病無法治癒之病人自主權更進一步。

文章來源：衛福部