最新版本的 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版。採用此標準的醫療器材廠商將有三年過渡期間轉換到新版。

ISO 13485 國際標準提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於製造商與服務供應商遵循法規，同時展示他們的合規狀態。為醫材產業普遍採用，全球驗證企業組織超過 27000 家。

該標準有助於設計一個品質管理系統，達到規劃訂定與維繫製造商的作業效率，以確保針對醫療器材能有一致性的設計、開發、生產、儲存及運輸或其他相關服務，並使醫療器材符合其預期用途。最新的版本可適用於整個供應鏈，並且預期將適用於醫療器材的整個生命週期。

ISO 13485的相關規定能適用於醫療器材製造商的供應商，或其他供應產品或服務的外部業者。組織應用ISO 13485將能夠顯示其遵守法規、管理風險、確實在品質與安全上達到最佳作業能力，並且致力於改善作業流程、提升病患的信心。

此新版是全世界專業人員累積工作了4年的心血，整個標準的更新，融合了自2003年前一版出版以來，歐洲以及其他國際規範的變動。

ISO 13485的部分重要改變如下：

• 與全球法規規範同步
• 包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策
• 有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清
• 強化供應商控管流程
• 更加重視回饋機制
• 針對不同應用程式的軟體確效提供更明確的規範

BSI治理與風險產品市場開發主管安 海斯表示：｢醫療器材法規藍圖變化極為快速，因此而衍生出了ISO 13485的改版。如今我們必須考量到供應鏈與伴隨而來的風險，因此有必要確保流程的透明度，使醫療器材的所有發展階段都得以觀測，並且各種問題都能正確地處理。」

文章來源：bsi

長畊企業有限公司
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電話：03-4931515
地址：桃園市中壢區中央西路2段37號

世界衛生組織認知到全球許多地區取得安寧緩和醫療服務上仍極其有限，且有數百萬患者及其家庭，未能免除死亡前痛苦，建議各會員國應考慮強化健康照護系統，將安寧緩和醫療作為整體生命歷程中「整合式健康照護」之一部分。包括：適度制定與實施安寧緩和醫療政策、確保用於安寧緩和醫療活動之資金和人力資源配置、持續教育及培訓、確保用於安寧緩和醫療基本藥物之充分供應、促進政府與民間組織之夥伴關係。

世界衛生組織希望各會員國應強化之項目內容，台灣在世界衛生組織建議之前皆已陸續實施，因此，在英國「經濟學人資訊社」（Economist Intelligence Unit）公布臨終病人死亡品質（Quality of Death）全球性調查，台灣在五年前(2010年)全球40個受調查國家裡排名第14，亞洲排名第1。2015年受調查國家增加為80個，中華台北排名第6，大幅躍升8名，亞洲排名仍維持第1，落後排名前5的英國、澳洲、紐西蘭、愛爾蘭及比利時。在此次調查中大幅躍升至排名第6，但在亞洲地區排名居於領先地位。

自95年與民間團體合作宣導「預立安寧緩和醫療暨維生醫療抉擇」，截至105年5月15日止，已有34萬5,872位民眾簽署「預立安寧緩和醫療暨維生醫療抉擇」意願書，並已註記於健保IC卡上。

本部將加強推廣鼓勵民眾將安寧緩和醫療暨維生醫療抉擇意願註記於健保IC卡，及讓更多民眾及醫事人員對安寧緩和醫療意願，有正確之認知，105年底將完成40萬人簽署目標。另外本部結合各縣市政府衛生局協同醫療網區域網絡，辦理生命末期臨終照護意願徵詢相關訓練課程，讓醫療機構臨床醫護人員獲得正確概念，以保障末期病人醫療品質。

全民健康保險提供住院安寧療護、安寧共同照護服務、安寧居家療護及社區安寧療護等四項服務模式，及政策支持，整合醫院、基層診所、衛生所、社區護理機構，共同建構安寧照護社區化網絡，建構整合式健康照護體系。世界衛生組織強調安寧緩和醫療對象需要跨越各類疾病，包括愛滋病人和結核病在內的傳染病及所有年齡群。我國實施全民健保，皆將各類病人依需要提供安寧緩和醫療，未來以提升品質為目標。

另為促進本土性社區安寧緩和醫療服務模式發展，本部已於本（104）年度補助4區4家醫院（臺北市立聯合醫院忠孝院區、奇美醫療財團法人奇美醫院、衛生福利部花蓮醫院及戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院）辦理試辦計畫，由受補助之醫院為核心醫院，提供一定範圍之基層診所、衛生所、社區護理機構，專業諮詢及後援，並由在地醫療基層診所、衛生所、居家護理所提供居家安寧緩和醫療服務，共同建構以病人為中心之安寧緩和醫療照護網絡。

2016年1月6日公布施行「病人自主權利法」，為亞洲第一部病人自主權利之專法，亦是世界前十名針對病人自主相關法案立專法。民眾事先可以透過「預立醫療照護諮商」立下書面之「預立醫療決定」，選擇接受或拒絕醫療。此法案讓末期病人、處於不可逆轉之昏迷狀況、永久植物人狀態、極重度失智、痛苦難以忍受、疾病無法治癒之病人自主權更進一步。

文章來源：衛福部

機構式服務依不同的服務對象可分為下列五大類機構型態：

1、長期照顧機構：
（1）長期照護型機構─以罹患長期慢性病，且需要醫護服務之老人為照顧對象。
（2）養護型機構─以生活自理能力缺損需他人照顧之老人或需鼻胃管、導尿管護理服務需求之老人為照顧對象。
（3）失智照顧型─以神經科、精神科等專科醫師診斷為失智症中度以上、具行動能力，且需受照顧之老人為照顧對象。
2、安養機構：
以日常生活能自理之老人為照顧對象。(健康老人機構式照顧，本章不討論)
3、護理之家：
以照顧罹患長期慢性疾病且需要醫護服務之病人。
4、身心障礙福利機構：
       提供身心障礙者托育養護照顧。
5、榮譽國民之家：
提供榮譽國民之安養、養護、失智症照顧。

老人養護補助

社政部份
1、補助對象
（1）年滿六十五歲以上之老人。
（2）日常生活自理能力缺損，需他人照顧者。
（3）無精神疾病、法定傳染病。
（4）低收入戶者。
（5）長照十年計畫放寬補助的對象，為社會救助法規定最低生活費1.5倍以下重度失能老人，全額補助。若最低生活費1.5倍以下中度失能老人，經縣(市)政府評估家庭支持情形，確有進住必要者，得專案補助。

2、補助標準
每人每月補助養護費從16,000元、18,000元至25,000元，各縣市補助標準不一。(台北市依失能程度及福利身份別給予不同的補助標準；長照十年計畫以18600元為原則)

3、申請方式
　　以電話或親自至各縣市長期照顧管理中心、社會局(處)、鄉鎮市區公所提出申請。

4、應備文件
（1）進住申請書。
（2）身分證影本。
（3）全戶戶籍謄本。
（4）低收入戶證明。(台北市須附中低收入戶証明、或其他財力証明)
（5）健康檢查表。

原住民部份
1、補助對象
具低收入或中低收入戶身分且年滿60歲以上之原住民，且居住於財團法人老人福利機構內。

2、補助標準
養護服務費用依地方政府核定標準，扣除其領有政府之生活補助及津貼，自行負擔養護費用部份得申請補助80%，每月補助經費最高以一萬元為限。(但經政府轉介補助收容安置者不予補助。)

3、申請方式
　    由長期照顧機構(養護型機構、長期照護型機構)向縣(市)政府提出申請，由縣市政府呈轉行政院原住民族委員會。

文章來源：中華民國老人福利推動聯盟

御禾園護理之家
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機構電話：03-3691633
地址:桃園市桃園區龍壽街283號（衛福部桃園醫院旁）

小美長期在外地工作，好不容易休了年節長假回家看看爸媽。不過在跟媽媽一起清理儲物間時，突然發現媽媽的步態變得好慢…才知道媽媽為了維持家計很操勞，常常肩頸酸痛睡不著覺，這讓小美不禁一陣鼻酸…於是決定購買低週波治療器來孝敬媽媽，並搜尋食品藥物管理署網站，尋找正確選購醫療器材的知識。

食品藥物管理署提醒您，低週波治療器為一種疼痛舒緩用經皮神經電刺激器(TENS)，屬於第二等級中風險醫療器材，用途主要是促進局部血液循環、減輕肩膀酸痛及末梢神經麻痺等，購買時，務必要注意產品仿單上的說明，勿相信宣稱誇大療效的廣告，並確認產品包裝上有衛生福利部核發的醫療器材許可證字號；使用時，注意參數強度應從最低值逐漸調整至可接受的痛感強度，不要直接調到最強的強度。低週波治療器一般使用時間為30分鐘，由於各產品的頻率、輸出能量都不同，因此應依據使用說明書建議的時間來使用，以免長時間刺激導致能量的累積，造成周邊肌肉或神經組織的損傷。

對醫療器材如果有任何疑問，可查詢食品藥物管理署網站的許可證資料庫（http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資料查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證）查詢，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw

文章來源：衛生福利部

有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起，民眾取得商品之管道日漸多元，自101年起，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)依照醫療器材之特性，陸續開放醫療器材可於網路購買之品項，並公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，開放具有實體通路營業處所之醫療器材藥商，向所在地之衛生局提出申請經核准後，得以郵購買賣通路販售低風險之第一等級醫療器材。食藥署為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求，及確保消費者使用醫療器材之安全，以「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」等四大原則，自103年起開放體脂計、保險套及衛生棉條等3種，並於104年10月15日公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，進一步開放8項第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售(如附件)，提升消費者取得醫療器材之便利性。

此外，食藥署為使醫療器材管理與國際法規調和，參考先進國家與國際法規之發展趨勢，於104年6月3日修正「醫療器材管理辦法」，自105年9月1日起將有度數運動防護眼鏡(如泳鏡、滑雪鏡…等)納入第一等級醫療器材管理，故自是日起販賣是項產品者應取得藥商許可執照，如於網路販售，應先至當地衛生局登記郵購買賣通路販賣及應行登記事項。提醒民眾與業者，應時常注意法規更新之公告，以免觸法！
食藥署呼籲，可用郵購通路販賣之醫療器材並不包含隱形眼鏡，且僅限領有販賣業藥商許可執照且具有實體店面之藥商於網路上公開販售醫療器材，民眾如透過網路通路販賣家中無需使用之醫療器材，已涉違反藥事法第27條規定，依法得處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。相關資料可至食品藥物管理署網站「藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區」查詢。網路位置：食藥署官方網站（http://www.fda.gov.tw）首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區。

食藥署提醒消費者，透過郵購買賣通路選購醫療器材時，應諮詢醫療人員之專業建議後，選購符合個人需求之醫療器材，且應認清產品是否有醫療器材許可證字號，及產品其他相關說明書，並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間等資訊，並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項使用，以維護民眾健康權益。如需查詢藥物許可證產品資料，可至食藥署網站之藥物許可證資料庫，以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢（連結：食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw >業務專區>醫療器材>資料查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢）。使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

文章來源：衛生福利部

紅外線自從1800年就被人類發現，而且在一些傳統醫療行為裡，也被應用不少，但是人類卻一直到最近幾年，才逐漸注意到紅外線對人體保健和醫療上的助益，尤其是遠紅外線。這一方面是因為人們對紅外線如何影響細胞的機理尚缺瞭解，另一方面則是因為，在一個不是極高的溫度狀態下，根據黑體輻射理論，一般的材料要產生足夠強度的遠紅外線，並不容易，通常必須藉助陶瓷材料等作能量的轉換，將其所吸收的熱量經由內部分子的振動再發放較長波長的遠紅外線出來。因此近些年來，隨著材料的發展，尤其精密陶瓷技術的進步，是加速紅外線（尤其遠紅外線）保健、醫療器材被推廣應用的主因。

由於紅外線的波段非常的廣，從0.75微米一直到1000微米甚至更長皆是，那麼選擇那一波段的紅外線最能達到醫療保健的效果呢？前面提過，人體內細胞膜和蛋白質的振動波長，隨著不同的種類，特性波長也不一樣，但大致範圍在3微米到30毫米之間，即一般的遠紅外線和超紅外線波段。因此我們選擇照射的紅外線波段若能夠涵蓋這個範圍愈寬廣，也就是與人體細胞組織的振動波長愈相近，當更能夠誘發人體內細胞分子的共振吸收，而造成的自癒能力和體質的改善就可能更明顯。遠紅外線治療儀，就是藉助精密的陶瓷技術，將一般電熱絲發出的熱能轉換成波長愈長，波段範圍愈廣的遠紅外線，所以它能提供使用者在保健和治療方面極為特別的功效。

文章截錄於：遠紅外線醫療網

有些患者出院的時候，會希望家裡有一張跟醫院差不多功能的床，方便灌食、起身、換尿布、上下床、看電視…等。居家用的病床多採用木頭頭尾板，沒有醫院冰冷的感覺，加上若符合補助資格，一般家庭政府補助5000元，低收入家庭補助10000元。所以醫療病床居家使用的情形越來越普遍。

材質通常為鋼製骨架，這樣才能長期支撐病人體重和升降作用。木板一定是纖維板+(實木)表皮，如果有人跟你說他們家的是整塊實木，那幾乎一定是騙人的。若是整塊板子都是實木，你問問家具業者就知道光木頭的成本就要上萬元，怎麼可能整張床賣你這種價位呢? 反倒是木板表面有沒有防水烤漆處理，因為病床有可能碰到水或是沾到病人的排泄物，你總不希望床板漲香菇或是有排泄物的味道吧。

現在因為電動馬達的技術很純熟，所以電動控制和傳統手搖病床的價位其實差不多，整張床貴在骨架和運送、倉儲成本。可是電動控制的病床，如果要讓患者自行操作，可以將遙控器放在患者拿得到的地方，如果不想讓患者自行操作，就將遙控器房在患者拿不到的地方。而手搖病床患者就無法自行在床上操作，所以選擇電動病床的比例占了九成以上。

若擔心停電不能使用的情況發生(雖然台灣很少停電)，可以挑選有停電備用裝置的電動床。通常採用外接電池的方式，此時升降會比較緩慢，但是還是可以應付緊急狀況。

至於功能的差別和馬達數量有關，最簡單的是單馬達，主要是頭部抬起的功能。而頭部抬起到一定的角度後，可以透過連帶的鋼索，讓膝蓋稍微曲起來。雙馬達就是頭部和腿部可以分開控制。而三馬達除了雙馬達的功能外，還可以整張病床上下升降，從地面到床墊的距離約42~72cm可以遙控器自行調整。功能差異圖示如下~

所以建議選購三馬達的電動床，因為可以整張床上下升降，照顧者和被照顧者的生活品質都會比較好。而且會買病床都是長期使用，可能現在不需要到三馬達，但是萬一以後需要的時候，單馬達和雙馬達都不能升級成三馬達，到時候可能又要多花費一筆錢。

除了馬達的區別外，常見的選擇還有單開、雙開扶手、剎車輪和備用電源。單開扶手就是一側就是一排扶手，雙開扶手就是一側有兩節扶手，如下圖所示。如果有剎車輪的話，病床方便挪位子，方便患者上下床或就近照護。備用電源的裝置，指停電的時候可以用電池短時間驅動病床使用，避免停電時的不便。

文章來源：幸福醫療服務

杏笙醫療器材有限公司
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依據內政部身心障礙者輔具費用補助辦法公佈實施之身心障礙者輔具費用補助基準表可實施之醫療病床補助如下(以下皆為最高補助金額)：

醫療用氣墊床
（一）氣墊醫療病床-A款：應含十八管以上具可交替充氣功能之電動空氣幫浦及管狀氣囊組。

（二）氣墊醫療病床-B款：應含交替充氣功能之電動空氣幫浦及管狀氣囊組，且須提供保固三年，並須符合以下所有條件：
1. 交替式充氣之管狀氣囊組，氣囊之管徑四英吋以上，並含有異常壓力警示及可暫停交替之開關。
2. 氣管為三管交替式
3. 單管材質：「PU聚氨酯（Polyurethane）」或「PU聚氨酯（Polyurethane）+尼龍（Nylon）」。
4. 單管壓力流量每分鐘四公升（四L/Min）以上。
5. 配有C.P.R.快速洩氣閥。

氣墊床A-8000元
氣墊床B-12000元
醫療用居家照顧床
（一）居家用照顧床床面須為三片以上之設計，至少須具備頭部及腿靠床片升降之功能。
（二）居家用照顧床-附加功能 A 款係指除上述功能外，床面具升降功能。
（三）居家用照顧床-附加功能 B 款係指具電動調整升降功能之產品。
居家用照顧床-8000元
居家用照顧床(附加功能 A款－床面升降功能) – 5000元
居家用照顧床(附加功能 B款－床面升降功能) – 5000元

文章來源：醫療器材資訊網

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除非是家中有長期照護的需求，要不然平常一般民眾比較不會去注意或接觸到長照領域，但對於接下來台灣老年人口不斷上升，想了解的人也隨之增加，現在的台灣有分四種類型的長照機構，分別為：安養機構、養護機構、長期照顧機構、護理之家的四種。

◎安養機構：
簡單的說，這種機構接受可生活自理者無插管且沒失智的長輩，也就是說若家中長輩有插管是無法入住此類型的機構。
以定義來說「安養機構為想要自費入住的高齡者或有長照必要的獨居高齡者」。

◎養護機構：
簡單的說此機構接受插管(鼻胃管或導尿管)
以定義來說「無法自主生活但不需要專門看護服務的高齡者」。

◎長期照顧機構：
簡單的說接受插２管以上（含２管）(鼻胃管，導尿管，氣切管)
以定義來說「有慢性病且有長期醫療服務需求的高齡者」。

◎護理之家：
簡單的說接受插２管以上（含２管）(鼻胃管，導尿管，氣切管)
以定義來說「慢性病等有長期護理需要的患者或出院後有護理需要的患者」。

照護需求的程度從輕到重是：安養機構 > 養護機構 > 長期照顧機構 > 護理之家，除了以上說明之外，還要記住一個原則：

照護需求輕的人要到照護程度重的機構是可以的，但照護需求重的人要到照護程度輕的機構是不行的。

文章來源：爸媽HOME

御園照護機構
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