電子血壓計是利用現代電子技術與血壓間接測量原理進行血壓測量的醫療器材。

電子血壓計有臂式、腕式之分；其技術經歷了最原始的第一代、第二代（臂式使用）、第三代（腕式使用）的發展。

電子血壓計已經成為家庭自測血壓的主要工具。電子血壓計也越來越多地被用於醫院等醫療機構。

電子血壓計到底準不準？

電子血壓計原理採用示波法，其原理上應該是準確的。

電子血壓計的臨床驗證是以聽診法作為標準、使用統計學的方法來設計的。但這並不意味著使用水銀壓力表的聽診法所測出的結果比電子血壓計的測量結果準確。當然，認為電子血壓計的測量結果比使用水銀壓力表的聽診法所測出的結果更加準確也是錯誤的。

醫院的醫生所使用的水銀柱式血壓計，只是壓力測量的工具。認為水銀柱式血壓計是精確的血壓計的觀點是片面的，因為水銀柱式血壓計只是一個壓力計而已，重點在於醫生通過聽診器進行的聽診。目前國際上已開發國家普遍禁止使用水銀柱式血壓計，而採用精度更高的電子壓力計（表）。

對個體被測者來說，電子血壓計和聽診法有差異是很正常的。

文章來源：A+醫學百科

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檢查醫療器材許可證標示　簡單辨識有保障

市面上販售的保健醫療用品琳瑯滿目，對一般民眾而言，實在很難辨別哪些是醫療器材，哪些是一般居家保健用品？「最容易的辨識方法，就是檢查產品或外盒是否標示『許可證字號』，因為醫療器材商品都必須取得衛生福利部核發的『醫療器材許可證』才能販售」，衛生福利部食品管理署醫療器材及化粧品組科長吳正寧教導民眾如何簡單快速辨別醫療器材。

仔細閱讀說明書正確使用　醫材效用好安心

有趣的是，食藥署曾經接獲民眾通報的“不良醫材”，調查後發現卻是使用方式錯誤所引起；「曾有一名阿嬤打電話通報說，她買的血糖機怎麼都量不準，經我們了解後才發現，原來是阿嬤使用的血糖檢測試片已經過期很久，所以試片裡的化學成分早就已經失效了！」吳正寧科長一邊分享案例，一邊語重心長地呼籲民眾，有鑑於醫療器材和人體健康息息相關，有些產品使用步驟也會比較繁複一點，一定要先仔細閱讀，並且正確按照說明書上的步驟使用，才能真正發揮醫材作用，另外，如果是測量型，如：耳溫槍、血糖機…等也應該定期回廠校正，以確保測量的準確性。

高風險等級的醫材 務必尋求專業建議

從實際醫療看診的經驗做分享，臺大醫院骨科部主任楊榮森醫師表示，台灣現今高齡人口越來越多，使用到醫療器材機率也越來越高，從第一等級低風險的假牙黏著劑和假牙清潔錠，第二等級中風險的血糖機，到第三等級高風險的玻尿酸植入物及人工關節…等，使得家庭與醫療器材之間的關係越來越緊密，例如年輕族群喜歡配戴的隱形眼鏡、守護家人健康必備的耳溫槍以及銀髮族群常需要的血壓計、血糖計、助聽器等等，購買或使用這些醫療器材產品都需要專業諮詢，建立使用及維護保養的正確觀念。

遵循醫材安心三步驟　居家照護更上手

台灣逐漸邁入高齡社會，加上國人的慢性病盛行率逐年增加，使得居家保健越來越受到重視，居家照護醫療器材使用率也日益提升；為了讓民眾可以聰明選購、安心使用，食藥署也持續不斷地推廣「醫材安心三步驟」：一認：認識醫療器材；二看：看清許可證字號；三會用：使用前詳閱說明書。

當衛福部食藥署盡全力把關，民眾又具備醫材正確選購及使用的觀念，就能讓居家照護做得更好，生活就會越健康幸福！

杏笙有限公司設立於1991年，經營理念為供應高品質醫療器材，提高國人對醫療與健康管理。杏笙所販售的醫療物品包含氧氣製造機、抽痰機、噴霧器、各式針筒、紗布棉棒、電子血壓計、血壓計、血糖儀、輪椅、醫療病床、病床床墊、護具、洗澡椅、 便椅、成人紙尿褲、檢測手套、口罩等。

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資料參考：https://www.gvm.com.tw/webonly_content_11330.html

低週波治療器與中頻電療器都屬於物理治療中電刺激治療方法的一種。

低周波治療器常使用於物理復健治療或緩合疼痛。低週波用於治療時，是將微弱電流以低頻方式在人體開始作用，利用電極片直接刺激肌肉及肌肉內神經末梢感覺接受器，肌肉就會無意識的收縮活動，使得因疲憊或受傷而引起酸痛的肌肉、神經放鬆，促進局部血液循環，得以減輕或舒緩疼痛。

中頻電療是使用頻率介於1kHz至10kHz的干擾電流刺激，故命名為中頻電療。由於治療的方法是使用兩個不同中頻的電刺激所產生的干擾波進行治療，故又名為干擾波治療或干擾電流療法。中頻電療所產生的干擾電流可刺激神經、促使肌肉交替進行收縮與放鬆，以進行治療。

雖然上述的低週波治療器與中頻電療器於醫療器材行上皆可買到，僅供紓壓放鬆，不可視為醫療器材，民眾選購前先與醫師洽詢較佳，尤其患有心血管疾病的患者更應慎選，避免因錯誤或不當使用，無法達到預期的緩解效果，甚至引發更嚴重的人體傷害。

資料來源：維基百科-低周波治療器、中頻電療器

最新版本的 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版。採用此標準的醫療器材廠商將有三年過渡期間轉換到新版。

ISO 13485 國際標準提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於製造商與服務供應商遵循法規，同時展示他們的合規狀態。為醫材產業普遍採用，全球驗證企業組織超過 27000 家。

該標準有助於設計一個品質管理系統，達到規劃訂定與維繫製造商的作業效率，以確保針對醫療器材能有一致性的設計、開發、生產、儲存及運輸或其他相關服務，並使醫療器材符合其預期用途。最新的版本可適用於整個供應鏈，並且預期將適用於醫療器材的整個生命週期。

ISO 13485的相關規定能適用於醫療器材製造商的供應商，或其他供應產品或服務的外部業者。組織應用ISO 13485將能夠顯示其遵守法規、管理風險、確實在品質與安全上達到最佳作業能力，並且致力於改善作業流程、提升病患的信心。

此新版是全世界專業人員累積工作了4年的心血，整個標準的更新，融合了自2003年前一版出版以來，歐洲以及其他國際規範的變動。

ISO 13485的部分重要改變如下：

• 與全球法規規範同步
• 包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策
• 有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清
• 強化供應商控管流程
• 更加重視回饋機制
• 針對不同應用程式的軟體確效提供更明確的規範

BSI治理與風險產品市場開發主管安 海斯表示：｢醫療器材法規藍圖變化極為快速，因此而衍生出了ISO 13485的改版。如今我們必須考量到供應鏈與伴隨而來的風險，因此有必要確保流程的透明度，使醫療器材的所有發展階段都得以觀測，並且各種問題都能正確地處理。」

文章來源：bsi

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小美長期在外地工作，好不容易休了年節長假回家看看爸媽。不過在跟媽媽一起清理儲物間時，突然發現媽媽的步態變得好慢…才知道媽媽為了維持家計很操勞，常常肩頸酸痛睡不著覺，這讓小美不禁一陣鼻酸…於是決定購買低週波治療器來孝敬媽媽，並搜尋食品藥物管理署網站，尋找正確選購醫療器材的知識。

食品藥物管理署提醒您，低週波治療器為一種疼痛舒緩用經皮神經電刺激器(TENS)，屬於第二等級中風險醫療器材，用途主要是促進局部血液循環、減輕肩膀酸痛及末梢神經麻痺等，購買時，務必要注意產品仿單上的說明，勿相信宣稱誇大療效的廣告，並確認產品包裝上有衛生福利部核發的醫療器材許可證字號；使用時，注意參數強度應從最低值逐漸調整至可接受的痛感強度，不要直接調到最強的強度。低週波治療器一般使用時間為30分鐘，由於各產品的頻率、輸出能量都不同，因此應依據使用說明書建議的時間來使用，以免長時間刺激導致能量的累積，造成周邊肌肉或神經組織的損傷。

對醫療器材如果有任何疑問，可查詢食品藥物管理署網站的許可證資料庫（http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資料查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證）查詢，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw

文章來源：衛生福利部

有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起，民眾取得商品之管道日漸多元，自101年起，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)依照醫療器材之特性，陸續開放醫療器材可於網路購買之品項，並公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，開放具有實體通路營業處所之醫療器材藥商，向所在地之衛生局提出申請經核准後，得以郵購買賣通路販售低風險之第一等級醫療器材。食藥署為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求，及確保消費者使用醫療器材之安全，以「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」等四大原則，自103年起開放體脂計、保險套及衛生棉條等3種，並於104年10月15日公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，進一步開放8項第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售(如附件)，提升消費者取得醫療器材之便利性。

此外，食藥署為使醫療器材管理與國際法規調和，參考先進國家與國際法規之發展趨勢，於104年6月3日修正「醫療器材管理辦法」，自105年9月1日起將有度數運動防護眼鏡(如泳鏡、滑雪鏡…等)納入第一等級醫療器材管理，故自是日起販賣是項產品者應取得藥商許可執照，如於網路販售，應先至當地衛生局登記郵購買賣通路販賣及應行登記事項。提醒民眾與業者，應時常注意法規更新之公告，以免觸法！
食藥署呼籲，可用郵購通路販賣之醫療器材並不包含隱形眼鏡，且僅限領有販賣業藥商許可執照且具有實體店面之藥商於網路上公開販售醫療器材，民眾如透過網路通路販賣家中無需使用之醫療器材，已涉違反藥事法第27條規定，依法得處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。相關資料可至食品藥物管理署網站「藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區」查詢。網路位置：食藥署官方網站（http://www.fda.gov.tw）首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區。

食藥署提醒消費者，透過郵購買賣通路選購醫療器材時，應諮詢醫療人員之專業建議後，選購符合個人需求之醫療器材，且應認清產品是否有醫療器材許可證字號，及產品其他相關說明書，並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間等資訊，並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項使用，以維護民眾健康權益。如需查詢藥物許可證產品資料，可至食藥署網站之藥物許可證資料庫，以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢（連結：食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw >業務專區>醫療器材>資料查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢）。使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

文章來源：衛生福利部

有些患者出院的時候，會希望家裡有一張跟醫院差不多功能的床，方便灌食、起身、換尿布、上下床、看電視…等。居家用的病床多採用木頭頭尾板，沒有醫院冰冷的感覺，加上若符合補助資格，一般家庭政府補助5000元，低收入家庭補助10000元。所以醫療病床居家使用的情形越來越普遍。

材質通常為鋼製骨架，這樣才能長期支撐病人體重和升降作用。木板一定是纖維板+(實木)表皮，如果有人跟你說他們家的是整塊實木，那幾乎一定是騙人的。若是整塊板子都是實木，你問問家具業者就知道光木頭的成本就要上萬元，怎麼可能整張床賣你這種價位呢? 反倒是木板表面有沒有防水烤漆處理，因為病床有可能碰到水或是沾到病人的排泄物，你總不希望床板漲香菇或是有排泄物的味道吧。

現在因為電動馬達的技術很純熟，所以電動控制和傳統手搖病床的價位其實差不多，整張床貴在骨架和運送、倉儲成本。可是電動控制的病床，如果要讓患者自行操作，可以將遙控器放在患者拿得到的地方，如果不想讓患者自行操作，就將遙控器房在患者拿不到的地方。而手搖病床患者就無法自行在床上操作，所以選擇電動病床的比例占了九成以上。

若擔心停電不能使用的情況發生(雖然台灣很少停電)，可以挑選有停電備用裝置的電動床。通常採用外接電池的方式，此時升降會比較緩慢，但是還是可以應付緊急狀況。

至於功能的差別和馬達數量有關，最簡單的是單馬達，主要是頭部抬起的功能。而頭部抬起到一定的角度後，可以透過連帶的鋼索，讓膝蓋稍微曲起來。雙馬達就是頭部和腿部可以分開控制。而三馬達除了雙馬達的功能外，還可以整張病床上下升降，從地面到床墊的距離約42~72cm可以遙控器自行調整。功能差異圖示如下~

所以建議選購三馬達的電動床，因為可以整張床上下升降，照顧者和被照顧者的生活品質都會比較好。而且會買病床都是長期使用，可能現在不需要到三馬達，但是萬一以後需要的時候，單馬達和雙馬達都不能升級成三馬達，到時候可能又要多花費一筆錢。

除了馬達的區別外，常見的選擇還有單開、雙開扶手、剎車輪和備用電源。單開扶手就是一側就是一排扶手，雙開扶手就是一側有兩節扶手，如下圖所示。如果有剎車輪的話，病床方便挪位子，方便患者上下床或就近照護。備用電源的裝置，指停電的時候可以用電池短時間驅動病床使用，避免停電時的不便。

文章來源：幸福醫療服務

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臨床試驗係醫療器材產品研發到上市過程中重要的一環。高風險性或新興之醫療器材，須透過臨床試驗以驗證產品效能及安全性，方能通過審查取得上市許可證。本署於96年5月30日公布實施「醫療器材優良臨床試驗基準」，國內執行醫療器材臨床試驗，皆應遵循此項基準，以保障受試者之權益及安全，並確保試驗所得之數據正確可信。

一、辦理查驗登記須於國內進行臨床試驗之品項 

已公告需在國內進行臨床試驗之查驗登記醫療器材品項包括隱形眼鏡及其他經中央衛生主管機關指定者。（隱形眼鏡相關減免試驗公告，請參照前行政院衛生署84年9月18日衛署藥字第84061200號、92年3月17日衛署藥字第0920315285號、99年4月27日署授食字第0991400208號公告）

藥商若不確定醫療器材辦理查驗登記時，產品是否須在國內進行臨床試驗，可備齊公告所需資料至本署核辦。（請參照前行政院衛生署92年12月2日衛署藥字第0920332729號函）

二、體外診斷醫療器材（IVD）之臨床評估 

體外診斷醫療器材臨床評估非屬醫療法第8 條所稱之人體試驗，符合本部「醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍」，除與公共安全衛生或血液安全相關之新體外診斷醫療器材，必要時本署得要求計畫書送部審查外，其餘計畫書無須送部審查。（請參照前行政院衛生署95年4月21日衛署藥字第0950302084號公告）

三、臨床試驗審理單位 

自民國99年1月1日起，所有醫療器材臨床試驗申請案由衛生福利部食品藥物管理署辦理。醫療器材臨床試驗計畫書可平行送醫院人體試驗審議委員會（IRB）及食品藥物管理署審查。

四、臨床試驗申請流程

l 前行政院衛生署食品藥物管理局100年12月5日FDA器字第1001611623號函 

l 前行政院衛生署96年5月30日衛署藥字第0960300985號公告 

五、試驗中所使用之醫療器材 

臨床試驗計畫書中所使用醫療器材需於計畫書內容說明試驗中所使用醫療器材之廠牌、規格與數量。若試驗使用對照組產品，需說明對照醫療器材產品之相關訊息。

若使用到未經上市許可之醫療器材應依照專案進口相關規定辦理輸入，所需檢附資料請參考本署網站＞業務專區＞醫療器材＞通關與專案進口。

六、臨床試驗計畫變更 

臨床試驗案若有變更須經人體試驗審議委員會（IRB）及食品藥物管理署同意，方可執行變更後內容，但若變更內容未涉及試驗設計與安全性，請於來函載明變更事項（如新增協同主持人、延長受試者收納期間等），則僅需檢送IRB同意函（敘明版本日期）送食品藥物管理署核備，食品藥物管理署將不逐件函覆審查結果。（請參照前行政院衛生署食品藥物管理局99年12月13日FDA器字第0991616851號函）

七、臨床試驗核准後之管理流程 

文章來源：衛生福利部食品藥物管理屬

杏笙醫療器材行成立於1991年，秉持著「誠信原則，服務迅速、真情關懷」的服務精神，為了因應廣大醫療市場之需求，並提供最專業之服務，不管服務對象為醫療醫院診所或是中小企業、醫護所、一般民眾，我們提供最專業實用之產品、實在的價格及優質永久的服務，讓您的花費能夠獲得最大的效益，使得各階層能夠得到更完善之醫療照護，進而提升生活品質。

杏笙醫療器材行提供各式醫療器材、醫療耗材、居家護理用品。杏笙所販售的醫療物品包含氧氣製造機、噴霧器、各式針筒、紗布棉棒、電子血壓計、血壓計、血糖儀、輪椅、醫療病床、病床床墊、護具、洗澡椅、便椅、成人紙尿褲、檢測手套、口罩等。

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氧氣製造機利用分子篩檢器，將空氣中的氧濃縮，以高濃度氧氣提供給病患，適合於醫院病房、辦公室及居家使用。
氧氣製造機的使用注意事項：
1. 氧氣製造機吸取空氣來濃縮，故過濾網很容易被灰塵堵住，進而影響空氣進入流速。一般氧氣製造機在空氣進入壓縮機前有兩層過濾器，第一層為海綿或纖維材質，這是在居家使用時可以清理的，但需注意更換乾淨濾網必須乾燥，以免潮濕氣體損害空氣壓縮機。
第二層是細菌病菌過濾器，需由廠商於保養時更換，可過濾至極細小的細菌和病毒。

2. 氧氣製造機之空氣壓縮機於運轉時會產生溫度，為讓機體保持散熱，因此必須保持機體與牆面距離15公分以上的距離，以免空氣壓縮機溫度過高而故障。

3. 氧氣製造機單以氧氣治療目的使用時，主要為使用鼻導管或氧氣面罩及氣切面罩為主，可家氧氣潮濕瓶使用以提高氧氣濕度，但需注意潮濕瓶必須每日清洗，以免細菌孳生，添加水亦以蒸餾水為佳，居家使用亦可使用冷開水較為方便。

4. 氧氣製造機雖在居家使用即為方便，但仍需備有氧氣鋼瓶，以免停電或故障時造成無氧氣可用的風險。

5. 流量表使用，流量大小依流量表內之浮球之中線為準，流量大小請詢問醫療專業人員，視情形調整。

各廠牌氧氣製造機使用方式仍有些許不同之處，使用前應詳讀使用說明書，有任何疑問請詢問專業人員。

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