電子血壓計是利用現代電子技術與血壓間接測量原理進行血壓測量的醫療器材。

電子血壓計有臂式、腕式之分；其技術經歷了最原始的第一代、第二代（臂式使用）、第三代（腕式使用）的發展。

電子血壓計已經成為家庭自測血壓的主要工具。電子血壓計也越來越多地被用於醫院等醫療機構。

電子血壓計到底準不準？

電子血壓計原理採用示波法，其原理上應該是準確的。

電子血壓計的臨床驗證是以聽診法作為標準、使用統計學的方法來設計的。但這並不意味著使用水銀壓力表的聽診法所測出的結果比電子血壓計的測量結果準確。當然，認為電子血壓計的測量結果比使用水銀壓力表的聽診法所測出的結果更加準確也是錯誤的。

醫院的醫生所使用的水銀柱式血壓計，只是壓力測量的工具。認為水銀柱式血壓計是精確的血壓計的觀點是片面的，因為水銀柱式血壓計只是一個壓力計而已，重點在於醫生通過聽診器進行的聽診。目前國際上已開發國家普遍禁止使用水銀柱式血壓計，而採用精度更高的電子壓力計（表）。

對個體被測者來說，電子血壓計和聽診法有差異是很正常的。

文章來源：A+醫學百科

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最新版本的 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版。採用此標準的醫療器材廠商將有三年過渡期間轉換到新版。

ISO 13485 國際標準提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於製造商與服務供應商遵循法規，同時展示他們的合規狀態。為醫材產業普遍採用，全球驗證企業組織超過 27000 家。

該標準有助於設計一個品質管理系統，達到規劃訂定與維繫製造商的作業效率，以確保針對醫療器材能有一致性的設計、開發、生產、儲存及運輸或其他相關服務，並使醫療器材符合其預期用途。最新的版本可適用於整個供應鏈，並且預期將適用於醫療器材的整個生命週期。

ISO 13485的相關規定能適用於醫療器材製造商的供應商，或其他供應產品或服務的外部業者。組織應用ISO 13485將能夠顯示其遵守法規、管理風險、確實在品質與安全上達到最佳作業能力，並且致力於改善作業流程、提升病患的信心。

此新版是全世界專業人員累積工作了4年的心血，整個標準的更新，融合了自2003年前一版出版以來，歐洲以及其他國際規範的變動。

ISO 13485的部分重要改變如下：

• 與全球法規規範同步
• 包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策
• 有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清
• 強化供應商控管流程
• 更加重視回饋機制
• 針對不同應用程式的軟體確效提供更明確的規範

BSI治理與風險產品市場開發主管安 海斯表示：｢醫療器材法規藍圖變化極為快速，因此而衍生出了ISO 13485的改版。如今我們必須考量到供應鏈與伴隨而來的風險，因此有必要確保流程的透明度，使醫療器材的所有發展階段都得以觀測，並且各種問題都能正確地處理。」

文章來源：bsi

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有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起，民眾取得商品之管道日漸多元，自101年起，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)依照醫療器材之特性，陸續開放醫療器材可於網路購買之品項，並公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，開放具有實體通路營業處所之醫療器材藥商，向所在地之衛生局提出申請經核准後，得以郵購買賣通路販售低風險之第一等級醫療器材。食藥署為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求，及確保消費者使用醫療器材之安全，以「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」等四大原則，自103年起開放體脂計、保險套及衛生棉條等3種，並於104年10月15日公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，進一步開放8項第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售(如附件)，提升消費者取得醫療器材之便利性。

此外，食藥署為使醫療器材管理與國際法規調和，參考先進國家與國際法規之發展趨勢，於104年6月3日修正「醫療器材管理辦法」，自105年9月1日起將有度數運動防護眼鏡(如泳鏡、滑雪鏡…等)納入第一等級醫療器材管理，故自是日起販賣是項產品者應取得藥商許可執照，如於網路販售，應先至當地衛生局登記郵購買賣通路販賣及應行登記事項。提醒民眾與業者，應時常注意法規更新之公告，以免觸法！
食藥署呼籲，可用郵購通路販賣之醫療器材並不包含隱形眼鏡，且僅限領有販賣業藥商許可執照且具有實體店面之藥商於網路上公開販售醫療器材，民眾如透過網路通路販賣家中無需使用之醫療器材，已涉違反藥事法第27條規定，依法得處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。相關資料可至食品藥物管理署網站「藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區」查詢。網路位置：食藥署官方網站（http://www.fda.gov.tw）首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區。

食藥署提醒消費者，透過郵購買賣通路選購醫療器材時，應諮詢醫療人員之專業建議後，選購符合個人需求之醫療器材，且應認清產品是否有醫療器材許可證字號，及產品其他相關說明書，並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間等資訊，並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項使用，以維護民眾健康權益。如需查詢藥物許可證產品資料，可至食藥署網站之藥物許可證資料庫，以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢（連結：食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw >業務專區>醫療器材>資料查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢）。使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

文章來源：衛生福利部

長畊醫療器材公司專營各式醫療用品，居家照護用品的電動病床、氣墊床、氧氣製造機、抽痰機；一般居家保健用品的血糖機、體脂計、耳溫槍；復健用品的助聽器；行動輔具的電動代步車、電動輪椅…等，醫療器材產品齊全，歡迎洽詢。

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